2023.02.14
1. 概述
無創(chuàng)血氧飽和度測量功能是監(jiān)護儀最基本的監(jiān)測參數之一，是反映監(jiān)護儀性能特征的關鍵參數。目前大多數監(jiān)護儀上所采用血氧的測量方法都是基于660/940nm雙波長光譜吸收的脈搏波的信號特征識別和強度分析，已在臨床上得到廣泛應用。但是血氧飽和度的測量范圍與精度的驗證也是醫(yī)療設備質量控制中重要的一個環(huán)節(jié)。
2. 驗證方法
血氧飽和度模擬儀是根據紅光和紅外光的交直流比由計算機通過數模轉換器件向紅光電光器件發(fā)出相應的驅動得到具有上述紅光和紅外光的交、直流比特征的脈搏波信號，監(jiān)護儀的血氧測量模塊借助于血氧探頭來檢測這些脈搏波，并通過紅光和紅外光的交直流比及R-SpO2轉換表來恢復血氧飽和度，而不同的血氧模塊設計、制造公司都有各自不同的R-SpO2轉換表。
由于血氧飽和度模擬儀可以很方便的改變脈搏波的幅度和節(jié)律，在血氧模塊的開發(fā)和生產、檢驗過程中利用血氧模擬器是非常有效的方法，特別是在對血氧模塊的測量的重復性、穩(wěn)定性、低灌注、抗干擾、脈率測量范圍、血氧測量范圍等方面的性能測試提供很好的測試用例，通過上述的測試已很全面地了解這個血氧模塊的特性和基本指標。基于脈搏波的血氧飽和度的測量方法的模擬器檢驗，深圳一測醫(yī)療今日主要針對血氧飽和度的測量范圍與精度這項重要參數驗證，借鑒YY 0784-2010醫(yī)用電氣設備 醫(yī)用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求部分內容。
3. 驗證內容和步驟
利用血氧飽和度模擬儀（FSX-1101），并根據廠家所聲稱的血氧特征曲線（FSX-1101里面可以參考的曲線有：Nellcor, Masimo, Nonin, Nihon Kohden, Mindray, GE-Ohmeda, Philips/HP, and BCI）符合性設置模擬儀的工作模式，按企業(yè)標準上聲稱的血氧測量范圍來檢驗，我們采用80%, 85%, 90%, 95%, 98%, 99%；經典值進行模擬，一般情況下，多數血氧測量值與血氧飽和度模擬儀的符合性都較高。
0755-26435055
